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                          创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(更新至2020/01)

                          2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。

                          食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批,例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开,产品应当在技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求,提交相应的技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审批申请;经技术部门组织审查后认为符合相应条件的,可按照该程序实施审评审批。

                          国家总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查,审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。

                          对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向国家总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。

                          对于受理注册申报的创新医疗器械,国家总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请,如产品被界定为第二类或第一类医疗器械,相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

                          该程序是国家总局为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,将对鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到积极作用。

                          按照该程序,对于创新型的医疗器械注册,拿境内产品举例来说,省局20个工作日初审,其后国家局40个工作日内必须出具审查意见,这意味着,若一切顺利,仅需60个工作日即可进入公示期,公示期最短为10个工作日。总体而言,从申报到注册完毕,有可能15周左右完成,与以往的审批时间相比大大缩减,尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品,企业将可更快获批上市。

                          自创新审批程序实施以来,企业申报踊跃,但获批者寥寥,一方面是企业产品本身不符合该程序规定的相关要求;另一方面是企业提交的申报材料不足以证明其满足该程序的要求。

                          国家总局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查,截至20191225日,共批准了244个产品申请项目进入特别审批程序。

                          本栏目将持续更新经审查进入特审程序,并予以公示的企业及其产品:

                           

                          序号

                          产品名称

                          申请人

                          公示编号

                          发布日期

                          244

                          彩色多普勒超声系统

                          深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

                          2019年第13

                          2019-12-25

                          243

                          冠状动脉血流储备分数计算软件

                          北京心世纪医疗科技有限公司

                          2019年第13

                          2019-12-25

                          242

                          磁共振引导激光消融治疗系统

                          华科精准(北京)医疗科技有限公司

                          2019年第12号

                          2019-12-02

                          241

                          冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统

                          Cardiovascular Systems,Inc.

                          2019年第12号

                          2019-12-02

                          240

                          病人监护仪

                          深圳市科曼医疗设备有限公司

                          2019年第12号

                          2019-12-02

                          239

                          植入式被动起搏电极导线

                          创领心律管理医疗器械(上海)有限公司

                          2019年第12号

                          2019-12-02

                          238

                          网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器

                          上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

                          2019年第12号

                          2019-12-02

                          237

                          冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件

                          语坤(北京)网络科技有限公司

                          2019年第11号

                          2019-10-28

                          236

                          冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件

                          博动医学影像科技(上海)有限公司

                          2019年第11号

                          2019-10-28

                          235

                          内窥镜手术系统

                          微创(上海)医疗机器人有限公司

                          2019年第10号

                          2019-09-27

                          234

                          可吸收药物洗脱冠脉支架系统

                          元心科技(深圳)限公司

                          2019年第10号

                          2019-09-27

                          233

                          糖尿病视网膜病变分析软件

                          上海鹰瞳医疗科技有限公司

                          2019年第9

                          2019-08-30

                          232

                          静脉支架系统

                          苏州茵络医疗器械有限公司

                          2019年第8

                          2019-07-26

                          231

                          肿瘤电场治疗仪

                          NovoCure Ltd.

                          2019年第8

                          2019-07-26

                          230

                          血管内超声诊断导管

                          上海爱声生物医疗科技有限公司

                          2019年第8

                          2019-07-26

                          229

                          主动脉覆膜支架破膜系统

                          先健科技(深圳)有限公司

                          2019年第7

                          2019-06-28

                          228

                          心脏冷冻消融系统

                          康沣生物科技(上海)有限公司

                          2019年第7

                          2019-06-28

                          227

                          再生氧化纤维素可吸收止血粉

                          Ethicon LLC

                          2019年第7

                          2019-06-28

                          226

                          自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

                          Sequent Medical,Inc.

                          2019年第7

                          2019-06-28

                          225

                          糖尿病视网膜病变分析软件

                          深圳硅基智能科技有限公司

                          2019年第6

                          2019-05-27

                          224

                          内窥镜手术系统

                          苏州康多机器人有限公司

                          2019年第6

                          2019-05-27

                          223

                          血液透析尿素清除率计算软件

                          北京英福美信息科技股份有限公司

                          2019年第5

                          2019-04-28

                          222

                          脱细胞结膜基质

                          拜欧迪赛尔(北京)生物科技有限公司

                          2019年第5

                          2019-04-28

                          221

                          经导管人工肺动脉瓣膜系统

                          杭州启明医疗器械股份有限公司

                          2019年第5

                          2019-04-28

                          220

                          三维电子腹腔镜

                          微创(上海)医疗机器人有限公司

                          2019年第4

                          2019-03-28

                          219

                          血管内超声诊断系统

                          深圳开立生物医疗科技股份有限公司

                          2019年第3

                          2019-02-28

                          218

                          光学干涉断层成像系统成像导管

                          苏州阿格斯医疗技术有限公司

                          2019年第3

                          2019-02-28

                          217

                          消化道超声成像系统

                          北京华科创智健康科技股份有限公司

                          2019年第3

                          2019-02-28

                          216

                          血流储备分数(FFR)测量系统

                          深圳北芯生命科技有限公司

                          2019年第3

                          2019-02-28

                          215

                          血管内超声光学相干断层同步成像系统

                          Conavi Medical Inc.

                          2019年第3

                          2019-02-28

                          214

                          肺水测量仪

                          Sensible Medical Innovations Ltd.

                          2019年第3

                          2019-02-28

                          213

                          可吸收房间隔缺损封堵系统

                          先健科技(深圳)有限公司

                          2019年第3

                          2019-02-28

                          212

                          高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统

                          北京品驰医疗设备有限公司

                          2019年第2

                          2019-01-29

                          211

                          内镜超声系统

                          深圳英美达医疗技术有限公司

                          2019年第2

                          2019-01-29

                          210

                          影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统

                          西安大医集团有限公司

                          2019年第1

                          2019-01-09

                          209

                          分叉部动脉瘤血管重建装置

                          Pulsar Vascular

                          2019年第1

                          2019-01-09

                          208

                          临时起搏器

                          深圳市先健心康医疗电子有限公司

                          2019年第1

                          2019-01-09

                          207

                          正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

                          上海联影医疗科技有限公司

                          2019年第1

                          2019-01-09

                          206

                          全瓷种植体

                          Institut Straumann AG

                          2019年第1

                          2019-01-09

                          205

                          经导管人工三尖瓣瓣膜

                          宁波健世生物科技有限公司

                          2018年第15

                          2018-12-19

                          204

                          外周支架系统

                          先健科技(深圳)有限公司

                          2018年第15

                          2018-12-19

                          203

                          全降解聚合物雷帕霉素洗脱支架系统

                          四川兴泰普乐医疗科技有限公司

                          2018年第15

                          2018-12-19

                          202

                          西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统

                          Meril Life Sciences Pvt.Ltd.

                          2018年第15

                          2018-12-19

                          201

                          肿瘤温敏栓塞剂

                          江苏申命医疗科技有限公司

                          2018年第15

                          2018-12-19

                          200

                          生物可吸收镁合金压缩螺钉

                          Syntellix AG

                          2018年第14

                          2018-12-03

                          199

                          微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

                          上海普洛麦格生物产品有限公司

                          2018年第13

                          2018-11-21

                          198

                          经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

                          上海微创心通医疗科技有限公司

                          2018年第13

                          2018-11-21

                          197

                          球形聚焦超声组织消融系统

                          重庆海扶医疗科技股份有限公司

                          2018年第13

                          2018-11-21

                          196

                          高危型人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7mRNA检测试剂盒(支链DNA信号扩增法)

                          郑州科蒂亚生物技术有限公司

                          2018年第13

                          2018-11-21

                          195

                          X射线立体定向放射外科治疗系统

                          Zap Surgical Systems,Inc.

                          2018年第12

                          2018-10-30

                          194

                          髂静脉支架系统

                          苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司

                          2018年第12

                          2018-10-30

                          193

                          肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒(酶联免疫法)

                          江苏科德生物医药科技有限公司

                          2018年第12

                          2018-10-30

                          192

                          调强放射治疗计划系统

                          中科超精(安徽)科技有限公司

                          2018年第12

                          2018-10-30

                          191

                          人工角膜

                          北京米赫医疗器械有限责任公司

                          2018年第11

                          2018-09-29

                          190

                          混合闭环胰岛素泵

                          MEDTRONIC MINIMED

                          2018年第11

                          2018-09-29

                          189

                          植入式脊髓刺激系统

                          北京品驰医疗设备有限公司

                          2018年第11

                          2018-09-29

                          188

                          血管内成像导管

                          全景恒升(北京)科学技术有限公司

                          2018年第10

                          2018-09-06

                          187

                          锚定球囊扩张导管

                          湖南埃普特医疗器械有限公司

                          2018年第9

                          2018-08-03

                          186

                          生物疝修补补片

                          卓阮医疗科技(苏州)有限公司

                          2018年第8

                          2018-07-18

                          185

                          乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)

                          富士瑞必欧株式会社

                          2018年第8

                          2018-07-18

                          184

                          分支型术中支架系统

                          微创心脉医疗科技(上海)有限公司

                          2018年第8

                          2018-07-18

                          183

                          BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

                          华大生物科技(武汉)有限公司

                          2018年第7

                          2018-06-13

                          182

                          含镁可降解高分子骨修复材料

                          深圳中科精诚医学科技有限公司

                          2018年第7

                          2018-06-13

                          181

                          记忆合金腕关节固定器

                          兰州西脉记忆合金股份有限公司

                          2018年第7

                          2018-06-13

                          180

                          植入式磁液悬浮心室辅助装置

                          航天泰心科技有限公司

                          2018年第7

                          2018-06-13

                          179

                          寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)

                          江苏先思达生物科技有限公司

                          2018年第7

                          2018-06-13

                          178

                          压力感应消融导管

                          湖南埃普特医疗器械有限公司

                          2018年第6

                          2018-05-22

                          177

                          经导管植入式主动脉瓣膜系统

                          Medtronic CoreValve LLC

                          2018年第6

                          2018-05-22

                          176

                          三维多通道射频消融球囊导管

                          Biosense Webster(Israel)Ltd.

                          2018年第6

                          2018-05-22

                          175

                          血管内成像系统

                          全景恒升(北京)科学技术有限公司

                          2018年第6

                          2018-05-22

                          174

                          KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)

                          杭州诺辉健康科技有限公司

                          2018年第5

                          2018-04-27

                          173

                          数字乳腺X射线摄影系统

                          上海联影医疗科技有限公司

                          2018年第4

                          2018-03-27

                          172

                          冠状动脉生理功能评估软件

                          北京昆仑医云科技有限公司

                          2018年第4

                          2018-03-27

                          171

                          经导管肺动脉瓣膜及输送系统

                          北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

                          2018年第4

                          2018-03-27

                          170

                          幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

                          上海芯超生物科技有限公司

                          2018年第4

                          2018-03-27

                          169

                          冠状动脉血流储备分数测量系统

                          苏州润迈德医疗科技有限公司

                          2018年第4

                          2018-03-27

                          168

                          EGFR基因T790M突变检测试剂盒(数字PCR法)

                          天津诺禾致源生物信息科技有限公司

                          2018年第3

                          2018-03-08

                          167

                          细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

                          青海知光精准医学科技有限公司

                          2018年第3

                          2018-03-08

                          166

                          可降解镁金属夹

                          苏州奥芮济医疗科技有限公司

                          2018年第3

                          2018-03-08

                          165

                          定制个体化骨盆假体

                          北京市春立正达医疗器械股份有限公司

                          2018年第3

                          2018-03-08

                          164

                          单髁膝关节假体

                          北京市春立正达医疗器械股份有限公司

                          2018年第3

                          2018-03-08

                          163

                          消化道振动胶囊系统

                          上海安翰医疗技术有限公司

                          2018年第3

                          2018-03-08

                          162

                          椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

                          微创神通医疗科技(上海)有限公司

                          2018年第3

                          2018-03-08

                          161

                          脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)

                          BioFire Diagnostics, LLC

                          2018年第2

                          2018-01-24

                          160

                          复合陡脉冲治疗设备

                          上海睿刀医疗科技有限公司

                          2018年第2

                          2018-01-24

                          159

                          全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统

                          湖北锐世数字医学影像科技有限公司

                          2018年第1

                          2018-01-10

                          158

                          吻合口加固修补片

                          北京博辉瑞进生物科技有限公司

                          2018年第1

                          2018-01-10

                          157

                          经导管心脏瓣膜及附件

                          Edwards Lifesciences LLC

                          2018年第1

                          2018-01-10

                          156

                          医用直线加速器系统

                          上海联影医疗科技有限公司

                          2018年第1

                          2018-01-10

                          155

                          多极同步肺动脉射频消融导管

                          无锡帕母医疗技术有限公司

                          2017年第10

                          2017-11-22

                          154

                          神经套接管

                          北京汇??狄搅萍际豕煞萦邢薰?/span>

                          2017年第10

                          2017-11-22

                          153

                          球囊扩张血管内覆膜支架系统

                          W.L.Gore & Associates, Inc.

                          2017年第10

                          2017-11-22

                          152

                          胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

                          华大生物科技(武汉)有限公司

                          2017年第10

                          2017-11-22

                          151

                          血管内断层成像系统

                          南京沃福曼医疗科技有限公司

                          2017年第10

                          2017-11-22

                          150

                          腹主动脉覆膜支架系统

                          Lombard Medical, Ltd.

                          2017年第10

                          2017-11-22

                          149

                          内窥式光学相干断层成像系统

                          南京微创医学科技股份有限公司

                          2017年第10

                          2017-11-22

                          148

                          胶原蛋白软骨再生载体

                          康膝生物医疗(深圳)有限公司

                          2017年第9

                          2017-09-30

                          147

                          压力感知磁定位灌注射频消融导管

                          上海微创电生理医疗科技股份有限公司

                          2017年第9

                          2017-09-30

                          146

                          无创血糖仪

                          北京三联永汇医疗科技有限公司

                          2017年第9

                          2017-09-30

                          145

                          心室辅助系统-植入式轴流血泵

                          长治市久安人工心脏科技开发有限公司

                          2017年第8

                          2017-09-13

                          144

                          人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)

                          厦门飞朔生物技术有限公司

                          2017年第8

                          2017-09-13

                          143

                          内窥镜手术器械操控系统

                          山东威高手术机器人有限公司

                          2017年第8

                          2017-09-13

                          142

                          一次性可视内窥镜导管

                          北京北方腾达科技发展有限公司

                          2017年第8

                          2017-09-13

                          141

                          心血管光学相干影像系统

                          深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

                          2017年第8

                          2017-09-13

                          140

                          植入式视网膜电刺激器

                          深圳硅基仿生科技有限公司

                          2017年第8

                          2017-09-13

                          139

                          直管型胸主动脉覆膜支架系统

                          微创心脉医疗科技(上海)有限公司

                          2017年第8

                          2017-09-13

                          138

                          髂动脉分叉支架系统

                          先健科技(深圳)有限公司

                          2017年第7

                          2017-07-20

                          137

                          左心耳封堵器系统

                          上海普实医疗器械科技有限公司

                          2017年第6

                          2017-07-18

                          136

                          生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

                          上海脉全医疗器械有限公司

                          2017年第6

                          2017-07-18

                          135

                          用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统

                          苏州景昱医疗器械有限公司

                          2017年第6

                          2017-07-18

                          134

                          取栓支架

                          珠海通桥医疗科技有限公司

                          2017年第6

                          2017-07-18

                          133

                          肾动脉交感神经多极射频消融导管系统

                          Medtronic, Inc.

                          2017年第6

                          2017-07-18

                          132

                          泌尿腔内碎石灌注吸引智能控压清石系统

                          江西医为特科技有限公司

                          2017年第6

                          2017-07-18

                          131

                          IQQA-Guide三维影像术中导航系统

                          医达极星医疗科技(苏州)有限公司

                          2017年第6

                          2017-07-18

                          130

                          外科手术封合剂

                          杭州亚慧生物科技有限公司

                          2017年第5

                          2017-05-27

                          129

                          胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)

                          序康医疗科技(苏州)有限公司

                          2017年第5

                          2017-05-27

                          128

                          近红外荧光成像系统

                          北京数字精准医疗科技有限公司

                          2017年第4

                          2017-05-17

                          127

                          生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

                          深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

                          2017年第4

                          2017-05-17

                          126

                          生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

                          北京阿迈特医疗器械有限公司

                          2017年第4

                          2017-05-17

                          125

                          正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

                          上海联影医疗科技有限公司

                          2017年第4

                          2017-05-17

                          124

                          吸附式血液透析系统

                          美敦力医疗器械(成都)有限公司

                          2017年第4

                          2017-05-17

                          123

                          定量血流分数测量系统

                          博动医学影像科技(上海)有限公司

                          2017年第4

                          2017-05-17

                          122

                          低温等离子手术系统

                          北京诺特斯科技有限公司

                          2017年第4

                          2017-05-17

                          121

                          新生儿总半乳糖测定试剂盒(荧光分析法)

                          广州市丰华生物工程有限公司

                          2017年第3

                          2017-04-21

                          120

                          胃癌甲基化基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

                          博尔诚(北京)科技有限公司

                          2017年第3

                          2017-04-21

                          119

                          EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)

                          天津诺禾致源生物信息科技有限公司

                          2017年第3

                          2017-04-21

                          118

                          无菌心耳夹及输送系统

                          北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

                          2017年第3

                          2017-04-21

                          117

                          生化免疫定量分析系统

                          基蛋生物科技股份有限公司

                          2017年第3

                          2017-04-21

                          116

                          左心耳封堵器

                          上海形状记忆合金材料有限公司

                          2017年第3

                          2017-04-21

                          115

                          芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统

                          南京科维思生物科技股份有限公司

                          2017年第3

                          2017-04-21

                          114

                          肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒(高通量测序法)

                          南京世和医疗器械有限公司

                          2017年第3

                          2017-04-21

                          113

                          胶原蛋白软骨再生载体 

                          Ubiosis Co.Ltd

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          112

                          肾动脉射频消融导管

                          上海微创电生理医疗科技股份有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          111

                          腹主动脉覆膜支架及输送系统

                          微创心脉医疗科技(上海)有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          110

                          紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

                          浙江巴泰医疗科技有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          109

                          人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

                          厦门艾德生物医药科技股份有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          108

                          人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

                          厦门艾德生物医药科技股份有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          107

                          GNAS基因突变检测试剂盒

                          天津精耐特基因生物技术有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          106

                          神经外科机器人导航定位系统

                          华科精准(北京)医疗科技有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          105

                          人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

                          广州市康立明生物科技有限责任公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          104

                          氢氧气雾化机

                          上海潓美医疗科技有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          103

                          药物洗脱外周血管支架系统

                          浙江归创医疗器械有限公司

                          2017年第2

                          2017-03-07

                          102

                          左心耳封堵器系统

                          杭州诺茂医疗科技有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          101

                          冲击波治疗仪

                          深圳市慧康精密仪器有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          100

                          Cryofocus冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、冷冻消融导管)

                          康沣生物科技(上海)有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          99

                          外周血管支架系统

                          苏州茵络医疗器械有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          98

                          皮肤光声显微成像仪

                          广州佰奥廷电子科技有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          97

                          低温冷冻手术系统(包含一次性使用无菌冷冻消融针)

                          海杰亚(北京)医疗器械有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          96

                          SPACO OMX6i医用电子直线加速器

                          广东中能加速器科技有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          95

                          低能量脉冲式超声波治疗仪

                          北京万孛力医疗器械有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          94

                          介入术中磁共振系统

                          上海爱立峰医疗科技有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          93

                          生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

                          上海百心安生物技术有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          92

                          经导管主动脉瓣系统

                          沛嘉医疗科技(苏州)有限公司

                          2017年第1号

                          2017-01-16

                          91

                          脑血栓取出装置

                          江苏尼科医疗器械有限公司

                          2016年第11号

                          2016-11-22

                          90

                          活化CD4细胞三磷酸腺苷(ATP)检测试剂盒(化学发光法)

                          上海云泽生物科技有限公司

                          2016年第10号

                          2016-11-15

                          89

                          恒温扩增多段磁导核酸分析仪

                          杭州优思达生物技术有限公司

                          2016年第10号

                          2016-11-15

                          88

                          无导线心脏起搏器及系统

                          St.Jude Medical

                          2016年第10号

                          2016-11-15

                          87

                          全自动化学发光免疫分析仪

                          北京联众泰克科技有限公司

                          2016年第10号

                          2016-11-15

                          86

                          血管内断层成像导管

                          南京沃福曼医疗科技有限公司

                          2016年第10号

                          2016-11-15

                          85

                          全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统

                          乐普(北京)医疗器械股份有限公司

                          2016年第10号

                          2016-11-15

                          84

                          骶神经刺激系统

                          杭州承诺医疗科技有限公司

                          2016年第10号

                          2016-11-15

                          83

                          多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪

                          上海安通医疗科技有限公司

                          2016年第9号

                          2016-10-18

                          82

                          封堵器系统

                          上海心瑞医疗科技有限公司

                          2016年第9号

                          2016-10-18

                          81

                          动态血糖监测系统

                          上海移宇科技有限公司

                          2016年第9号

                          2016-10-18

                          80

                          主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

                          CARDIATIS SA

                          2016年第8

                          2016-09-26

                          79

                          分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统

                          W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.

                          2016年第8

                          2016-09-26

                          78

                          人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(杂交捕获测序法)

                          广州燃石医学检验所有限公司

                          2016年第8

                          2016-09-26

                          77

                          微孔灌注肾动脉消融导管

                          心诺普医疗技术(北京)有限公司

                          2016年第8

                          2016-09-26

                          76

                          胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

                          北京中仪康卫医疗器械有限公司

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          75

                          丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针“磁珠-管法”)

                          北京纳捷诊断试剂有限公司

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          74

                          人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

                          BioNTech Diagnostics GmbH

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          73

                          卵圆孔未闭封堵器

                          先健科技(深圳)有限公司

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          72

                          经导管主动脉瓣膜及输送系统

                          上海微创医疗器械(集团)有限公司

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          71

                          经导管主动脉人工瓣膜

                          Boston Scientific Corporation

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          70

                          植入式心脏起搏器

                          先健科技(深圳)有限公司

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          69

                          植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

                          杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          68

                          具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统

                          深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

                          2016年第7号

                          2016-07-29

                          67

                          骶神经刺激系统

                          北京品驰医疗设备有限公司

                          2016年第6

                          2016-06-17

                          66

                          miR-92a基因表达水平检测试剂盒(荧光RT-PCR法)

                          深圳市晋百慧生物有限公司

                          2016年第5号

                          2016-06-06

                          65

                          腔内肿瘤冷冻消融导管

                          宁波胜杰康生物科技有限公司

                          2016年第5号

                          2016-06-06

                          64

                          肝脏储备功能检测仪

                          武汉浩博科技有限公司

                          2016年第5号

                          2016-06-06

                          63

                          全降解鼻窦药物支架系统

                          浦易(上海)生物技术有限公司